7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗...
2023.07.14
中国食品药品检定研究院孟祥峰 医用机器人是我国医疗器械产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等17部门联合印发的《“机器人 ”应用行动实施方案》，工业和信息化部、市场监管总局等15部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》等顶层设计文件，均鼓励医用机器人产业发展。医用机器人在宏观政策方面...
2023.07.10
近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。在此过程中，创新器械、高端器械不断获批，器械准入、监管制度也在不断完善。今日（7月5日），国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况。此次会议中谈到了医疗器械审评审批、医疗器械监管、创新医疗器械、医疗器械...
2023.07.07
近年来，医用机器人应用逐渐扩大，需求旺盛，产业发展受到国家高度重视和政策支持。与传统医用手术机器人相比，新一代医用手术机器人在智能路径规划、增强现实人机交互、软体柔性设计等方面推陈出新，临床应用场景从常规外科、骨科向血管、消化道、神经等应用领域扩展。同时，医用机器人的应用日益强调精准诊疗与干预，与其他医疗器械的配合使用、同步使用也在加强，例如用于放射影像实时引导下的辅助手术。技术的不断发...
2023.07.06
近日，国家药监局发布通知，明确于7月10日至14日举办2023年全国医疗器械安全宣传周活动，活动主题为“安全用械共享健康”。 本次是国家药监局举办的第四届全国医疗器械安全宣传周，活动将围绕宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、宣传医疗器械创新监管政策、展示医疗器械...
2023.07.06
关于人工智能医疗器械监管思路与研究方向的思考 人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，急需深入研究。人工智能医疗器械监管的思路应遵循数字医疗（digitalhealth）监管的框架和原则，同时需持续推进监管科学研究，促进人工智能医疗器械产业健康发展。 人工智能医疗器械从医...
2023.07.06
工欲善其事，必先利其器。面向人民生命健康，医疗器械特别是高端医疗设备自然是重大疾病诊疗最重要“利器”之一，是国家急需的战略领域。 近些年来，中国非常重视并持续开展关键核心技术攻坚，推动高端医疗设备国产化、保障14亿民众的健康和健康中国战略。那么，中国高端医疗技术设备创新研发进展如何？如今已经到达什么“高度”？ 要在“珠峰大本营”上面再发力 ...
2023.07.03
近年来，人工智能技术在医疗器械领域的应用快速扩大，在改变诊断和治疗方式的同时，也带来安全风险，给监管带来挑战。人工智能技术存在伦理、偏见、数字安全等风险，人工智能医疗器械因其特殊的应用场景，还存在操作、迭代、透明度等额外安全风险。此外，人工智能医疗器械在责任界定、法律地位等方面还存在监管空白，极大影响了人工智能医疗器械行业发展和产品的临床应用。2019年以来，全球各大医疗器械市场的监管部门纷...
2023.06.30
总 纲 中国共产党是中国工人阶级的先锋队，同时是中国人民和中华民族的先锋队，是中国特色社会主义事业的领导核心，代表中国先进生产力的发展要求，代表中国先进文化的前进方向，代表中国最广大人民的根本利益。党的最高理想和最终目标是实现共产主义。 中国共产党以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想作为自己的行动指南。 马克思...
2023.06.29
高举中国特色社会主义伟大旗帜为全面建设社会主义现代化国家而团结奋斗——在中国共产党第二十次全国代表大会上的报告（2022年10月16日）习近平10月16日，习近平在中国共产党第二十次全国代表大会上作报告。新华社记者饶爱民摄同志们：现在，我代表第十九届中央委员会向大会作报告。中国共产党第二十次全国代表大会，是在全党全国各族人民迈上全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的关键时刻召开...
2023.06.29
近年来，人工智能技术飞速发展，医疗器械企业应该深入了解该技术，并积极探索其在医疗器械设计和制造中的应用。人工智能技术可以帮助企业在产品设计过程中发现新机会，提高产品性能和质量，提升企业竞争优势。例如，基于机器学习的预测模型可以帮助企业预测产品性能，更早发现设计中的问题，缩短产品开发周期。人工智能技术可以用于优化生产过程，例如通过自动化的质量控制和维护，提高生产效率和产品质量。chatgpt等...
2023.06.29
医疗器械的发展关系国计民生，党中央、国务院高度重视药品医疗器械监管工作。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，医疗器械审评审批制度改革全面启动。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革进程提速。 近五年来，国家药监局医...
2023.06.29
近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部x射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。 该产品由3mv医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、x射线高压发生器、x射线管组件、x射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。 该产品的自...
2023.06.26
随着经济社会的快速发展，以及人们健康需求的日益增加，我国医疗器械产业迅速发展，创新创业百舸争流。党中央、国务院高度重视医疗器械监管工作。党的二十大报告指出，深入实施创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在国家药监局党组坚强领导下，坚决贯彻落实...
2023.06.26
6月15日，市场监管总局发布《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》），为盲盒经营划出红线，推动盲盒经营者加强合规治理。《指引》明确提出，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售；食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。根据《指引》，盲盒经营，是指经营者在合法经营...
2023.06.21
2023年6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（ghwptc）在深圳举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、ghwp主席徐景和出席开放会并致辞。 徐景和指出，ghwp是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前ghwp已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，ghwp将认真落实2026年战略规划，进一步加大法规宣传和执行...
2023.06.20
首届中国—东盟医疗器械产业合作洽谈会暨防城港国际医学开放试验区推介会12日在广西防城港东兴市举行，来自中国和越南、泰国、印度尼西亚等东盟国家的医疗领域企业代表、专家学者，围绕“促进中国—东盟健康产业共同发展”主题，探讨医疗器械产业交流与合作。 防城港市委常委、统战部部长黎家迎致辞时表示，防城港市建立国际医学开放试验区以来，全力推动医药、医疗、健康产业高质量发展...
2023.06.19
6月14日，全球医疗器械法规协调会技术委员会（ghwptc）在广东省深圳市举办法规交流开放会。国家药监局党组成员、副局长、ghwp主席徐景和出席开放会并致辞。 徐景和指出，ghwp是成员国家和地区监管合作的重要平台。目前ghwp已制定40多项技术指导原则，有力促进了成员国家和地区监管能力提升。下一步，ghwp将认...
2023.06.19
5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个（2021年以来获批上市的创新医疗器械名单详见今日3版）。 这200余款产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断设备...
2023.06.15