关于gb/t 42062-2022医疗器械风险管理 及应用实战培训通知
沈医械协字〔2023〕1号 gb/t42062-2022医疗器械风险管理及应用实战培训各相关单位：2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了gb/t42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。gb/t42062-2022标准等同转化于iso14971:2019，而yy/t0316-2016标准等同转化于iso14971:2007。因此，gb/t42062-2022标准相较于yy/t0316-2016标准有在内容和结构上都
关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知
沈医械协字〔2022〕28号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知 各相关单位：yy/t0287-2017/iso13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和gb/t19001-2016/iso9001：2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许可新的要求。原cfda陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备
关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知
沈医械协字〔2022〕25号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知 各相关单位：yy/t0287-2017/iso13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和gb/t19001-2016/iso9001：2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许可新的要求。原cfda陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备案、注册、日常...
关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知
沈医械协字〔2022〕24号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知 各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了yy/t0287-2017/iso13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2021和2022年相继发布了新的医疗器械监督管理条...
关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知
各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。
关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知
各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了yy/t 0287-2017 / iso 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。
关于举办线上《医疗器械生产企业纠正与预防措施（capa）实施》培训的通知
各相关单位：纠正与预防措施（capa）在fda、eu，包括中国的多个法规中都有提出，医疗器械全球协调工作组global harmonisation task force（现名国际医疗器械监管者论坛（imdrf））更是出版了一个详细capa指南，美国fda在审查时也是将capa控制措施作为重点项目审查，可见capa是全球医疗器械监管机构重视的关键内容。
关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知
各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。