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    近日，辽宁省药监局召开2023年第二季度医疗器械经营使用环节安全风险会商交流会，组织各市、沈抚示范区市场监管局对医疗器械经营使用环节存在的风险隐患进行会商分析，就加强风险排查整治工作进行安排部署。辽宁省药监局医疗器械监管处有关人员，各市、沈抚示范区市场监管局医疗器械监管工作负责同志参加会议。　　会上，各市、沈抚示范区市场监管局有关同志围绕本辖区第二季度医疗器械经营...

    近日，辽宁省医疗器械监管工作暨风险会商会议在沈阳召开。会议总结了2022年全省医疗器械监管工作成效，研究部署2023年重点任务，会商分析医疗器械生产和经营使用环节存在的风险隐患。　　会议从医疗器械安全整治、医疗器械监管能力、医疗器械注册备案、推进产业高质量发展、疫情防控服务保障等5个方面，对2022年辽宁省医疗器械监管工作进行了全面总结，并对取得的成绩给予充分肯定。　　会议...

    中国食品药品网讯 近日，辽宁省药监局发布了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共五章18条，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，明确医疗器械监管级别划分，科学合理配置监管资源，进一步提升医疗器械质量监管水平。　　《实施细则》明确，辽宁省药监局医疗器械监管处负责全省医疗器械生产分级监...

   装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动开展以来，沈阳市市场监管局全面践行“生命至上、人民至上”的理念，按照“四个最严”要求，采取疏堵并举、打建结合等多种措施，扎实推进专项行动，并取得明显成效。　　突出顶层设计，强化重拳打击。沈阳市人民政府高度重视药械监管工作，分管药械监管工作的市政府相关负责人定期听取工作汇报并提出工作要求，为落实彩色隐形眼镜专项整治工作提供了有力的组织保障。...

   中国食品药品网讯（记者杨柳）　为进一步鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》等相关规定，结合全省医疗器械产业发展实际，辽宁省药监局重新修订出台了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，并于近日发布实施。　　新修订的《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》（以下简称优先注册程序...

   10月13日，国家药监局召开gb9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版gb9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 　　2020年4月以来，gb9706.1-2020《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于2023年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标...

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 陈文祥 王会如 邹迎曙体外诊断（ivd）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着ivd检验设备和试剂新技术的快速发展，ivd医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，ivd行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。ivd医疗器械标准化工作是推动ivd行业...

    近期，辽宁省药监局按照国家药监局要求部署，积极推进第二类医疗器械注册清理规范工作，确保第二类医疗器械注册依法依规有序开展。　　据了解，辽宁省药监局成立专项工作小组，制定了《辽宁省第二类医疗器械注册清理规范工作方案》，充分利用政务服务网电子化审批平台，严格开展自查。在清理规范过程中，明确抽查范围和比例，实施“三个全覆盖”，即对胶原贴敷料、含银敷料、含壳聚糖敷料、...

近日，辽宁省药监局在全省范围内组织开展医疗器械网络销售风险隐患排查整治，严厉打击违法违规行为。  辽宁省药监局细化制定网售医疗器械风险隐患排查整治方案，积极开展医疗器械“清网”行动，加大对医疗器械网售的监管和违法行为的打击力度。为确保检查全覆盖，辽宁省各市市场监管局统计辖区内网售备案企业名单，全面掌握企业信息，精准发力，开展检查。截至目前，已检查医疗器械网售企业1656家，发现风险隐患46项并...