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李丹荣从前三季度数据统计来看，疫情推动了国内疫情用医疗器械审批加速，医用口罩、体外诊断试剂、体温检测设备、医用防护服等抗疫类医疗器械注册数量迅猛增长，体现了医疗器械在现代医疗尤其是应急医疗中所占据的重要地位。接下来，医械行业有以下几个发展趋势：【预判1】抗疫类如呼吸机和高端检测试剂盒加速发展国家卫健委等3部门发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》中提到，要强化生物安全意识，确保医疗机构储备...

韩刚毅高值医用耗材主要是医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等价格相对较高的医用材料。今年11月5日，首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行，首年意向采购量107万个，占全国使用量的80%。价格从以前平均几万元以上，直降至千元以下，无论是降价金额还是幅度，均超过药品带量采购。11月10日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的...

10月20日，2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一医疗器械网络销售监管座谈会在京召开，本次会议由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国健康传媒集团承办、北京市药监局协办。京东、阿里巴巴、苏宁易购、拼多多、唯品会、海王星辰等10家医疗器械网络交易服务第三方平台和部分医疗器械网络销售企业代表，北京、辽宁、上海、江苏、浙江、广东、广西等省（区、市）药品监督管理部门有关负责人，国家药监...

10月20日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会承办的第二届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会召开。本次会议是2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在通过企业间先进经验的交流，发挥典型企业的示范作用，推动全行业医疗器械生产质量管理体系整体提升，促进行业高质量发展，切实保障公众用械安全。国家药监局医疗器械监管司副司长王树才出席会议并讲话。会议指出，经...

招仲恒随着5g和云计算技术的不断发展，深度学习辅助决策软件（以下简称ai软件）得到越来越广泛的应用。ai软件在影像数据的辅助评阅上有很大的应用潜力，其处理速度快、病灶识别灵敏度高，对阅片经验不足的临床医生的工作能起到很好的辅助作用。2019年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布全球首个关于人工智能医疗器械的技术审评要点——《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（以下简称《审评要点》...

马进随着我国社会经济和医疗系统的不断发展，医疗器械在医疗卫生领域被广泛应用，在疾病的诊断和治疗中发挥越来越重要的作用。医疗器械产品种类繁多，上市后管理难度较大，而且客观上存在不可避免的风险，都决定了在我国建立一套安全高效的医疗器械追溯体系的必要性和紧迫性。放眼国际，美国在医疗器械追溯法规建设、标准执行和信息化系统建设方面做出了一系列探索，其追溯体系在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追...

杨柳灸疗作为一种天然养生调理方法，在我国已有数千年历史。《本草纲目》提到：“艾灸则通透诸经，而治百种病邪，起沉疴之人为康泰，其功亦大矣。”由此可见，灸疗对人体健康有诸多益处。随着人们生活水平的提高、保健意识的增强，越来越多的人选择通过艾灸、针灸进行疾病治疗和身体保健。那么，常见的艾灸、针灸与灸疗有何区别？做灸疗需要什么设备？灸疗有什么功效？自己在家做灸疗又有哪些注意事项呢？问：灸疗就是针...

吴韬 杨小康 张学典随着新科技的不断涌现，医疗行业迎来一轮又一轮变革。医疗机器人的出现和应用，便是推动医疗行业发展更上一层楼的重要力量。医疗机器人能够在复杂的医疗应用场景中满足特定的医疗康复等需求，有效提升医疗服务质量，缓解医疗资源不足问题，从而受到广泛关注，已成为医疗领域当前的研究热点。医疗机器人市场前景广阔20世纪80年代，美国unimation公司首次将工业机器人和医疗外科手术相结合，成功完成...

9月24日，国家药品监督管理局与北京大学签署战略合作协议，共建北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院，共同促进药品监管科学发展。国家药监局党组书记李利和北京大学校长郝平共同为北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院揭牌。国家药监局局长焦红，北京大学常务副校长、医学部主任詹启敏分别致辞并签约。北京大学常务副书记刘玉村等出席活动。焦红指出，国家药监局与北京大学开展战略合作是实施中国药品监管科学行动...

国家队出手，全国统一的高值耗材带量采购启动，冠脉支架成为首批入围的耗材产品。9月14日，国家医疗保障局在天津召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架被确定为首批带量采购品种，集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。至此，酝酿已久的国家级耗材带量采购开始落地实施。动辄上万元的心脏支架将会降价几何，灵魂砍价会否再现？央视《新闻联播》关注心脏支架带量采购9月11日，新闻...

魏俊璟编者按知识产权是创新医疗器械的核心。国产创新医疗器械企业要走向全球、走高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，还要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。为帮助医疗器械企业进行专利布局，掌握更多拥有自主知识产权的核心科技，提升国际竞争力，“医疗器械知识产权保护纵深谈”系列报道，为您带来医疗器械知识产权管理、知识产权保护及商业秘密保护等深度文章。医疗器械研发具有多...

——美国fdaq-申请计划概述2019年，美国fda发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：q-申请计划》工作指南，该指南旨在概述可供申请提交者使用的机制。通过此机制，提交者可以就下列申请请求fda提供反馈信息或者与fda召开会议：临床研究用器械豁免（ide）申请、上市前批准（pma）申请、人道主义器械豁免（hde）申请、第ⅲ类自动认定评估（重新分类申请）、上市前通告[510（k）]申请、临床实验...

对于听力障碍者来说，助听器是补足听力损伤的“利器”。那么，哪些人群需要佩戴助听器？又该如何选择适合自己的助听器呢？今天，我们来为您解惑。问：助听器和人工耳蜗一样吗？答：助听器是一个小型扩音器，通过特殊的电子线路，将外界的声音信号转化为电信号。这个过程可以将声音放大，使听障者能够利用残余听力捕捉到声音，并将其送到大脑听觉中枢，从而听到声音。助听器是将外界信号充分放大后，传入听障者耳道内，声...

9月9~10日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在京组织召开2020年医疗器械行业标准制修订项目中期汇报会，落实国家药监局医疗器械标准管理工作专题会议要求，总结今年上半年工作，研究分析当前形势，部署未来一段时期工作。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。会议总结今年上半年医疗器械标准管理工作，听取了各标准化技术委员会及技术归口单位2020年医疗器械行业标准制修订项目进展情况及2021年医疗器械行业标...

2020年9月1日，由中国医疗器械产业联合会、深圳市医疗器械行业协会、ites深圳国际工业制造技术展览会和医疗器械智能生产服务平台联合主办、全国30多家医疗器械行业商协会共同协办的“2020中国医疗器械工业发展论坛（intelligentmedfacturechina2020）”，在深圳国际会展中心拉开帷幕。本次论坛共有来自全国各地的600余家医疗器械企业、1200余人参会。沈阳市医疗器械行业协会作为中国医疗器械产业联合会的成员，组...

8月24日，沈阳市医疗器械行业协会会长赵文兵及辽宁省医药行业协会执行副会长刘瑶带领会员企业一行10余人参加沈抚示范区营商环境推介会，沈抚改革创新示范区管委会副主任于扬福、海湾智慧产业园董事长蔡波、招商部长贾鹏等领导进行了接待。会上，沈抚改革创新示范区海湾智慧产业园董事长蔡波介绍了海湾智慧产业园关于医疗器械招商工作从筹备到试运营的开展情况，以及在沈抚示范区的大力支持下打造东北千亿级医疗器械集聚地...

2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省（区、市）。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。cro/cdmo是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械cro/cdmo服务旨...

随着现代医疗水平的不断发展，医疗器械已被广泛地用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。但任何被批准上市的医疗器械都不是绝对安全的，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。已批准上市的医疗器械在正常使用情况下，会导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件发生，各种有害事件的发生将会给患者的生命安全带来极大威胁。为降低医疗器械不良事件发生概率，建立不良事件监测与评价体系十分必要，只有通过持续开...

7月24日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。国家药监局会同国家卫生健康委于2019年7月联合开展唯一标识...

7月23日，国家药品监督管理局在京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会，对今年上半年医疗器械上市后监管进行风险会商。会议通报了2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商结果处置情况，梳理了今年上半年医疗器械质量安全监管情况，研究提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求。国家药监局副局长徐景和出席会议。会上，中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究...