欢迎访问 沈阳市医疗器械行业协会 网站
近日,国家药品监督管理局批准了真健康(珠海)医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。
导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于ct图像制定进针计划,术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。
与传统微波消融设备相比,该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术,为国际首创,有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率,降低对医生穿刺、消融规划经验的要求,提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安
(摘自国家药品监督管理局)