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——美国fdaq-申请计划概述2019年，美国fda发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：q-申请计划》工作指南，该指南旨在概述可供申请提交者使用的机制。通过此机制，提交者可以就下列申请请求fda提供反馈信息或者与fda召开会议：临床研究用器械豁免（ide）申请、上市前批准（pma）申请、人道主义器械豁免（hde）申请、第ⅲ类自动认定评估（重新分类申请）、上市前通告[510（k）]申请、临床实验...